Non c'è dubbio che il mercato dei dispositivi medici è globale e il Regno Unito (Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord) è uno dei mercati più vitali e vitali del mondo.E' sicuramente quello in cui vuoi mettere il tuo dispositivo medico se speri di avere un impatto globale.L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) è il guardiano di questo mercato e uno degli organismi di regolamentazione più influenti al mondo.

Conoscere chi è l'MHRA e capire il loro ruolo nel garantire che solo dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità entrino sul mercato è vitale per il vostro successo nel Regno Unito.Vi diremo di più su chi è la MHRA, la loro autorità e responsabilità, e anche alcuni dei requisiti che dovete soddisfare per ottenere il vostro dispositivo medico in questo mercato.

Che cos'è la MHRA?

La MHRA è un ramo esecutivo del Dipartimento della Salute e dell'assistenza sociale.Ciò significa che stabiliscono gli standard di qualità e regolamentari per i dispositivi medici in Gran Bretagna.

Poiché il Regno Unito faceva parte dell'Unione europea, i prodotti richiedevano una marcatura CE per entrare nel mercato britannico.Scozia, e del Galles) e il guardiano del suo robusto mercato della tecnologia medica.

Cosa fa la MHRA?

Come sapete, i dispositivi medici devono soddisfare requisiti specifici prima di poter essere venduti nella maggior parte dei mercati del mondo.Più la nazione e le sue industrie sanitarie e dei dispositivi medici sono sviluppate, più complesse sono le norme sanitarie.

La MHRAè responsabile di:

• Monitoraggio e regolamentazione della sorveglianza post-commercializzazione di tutti i dispositivi medici attualmente sul mercato e creazione di regolamenti e requisiti per i dispositivi medici che entrano nel Regno Unito.Inoltre, fanno rispettare i regolamenti., assicurare che i dispositivi medici soddisfino i necessari standard di sicurezza, efficacia e qualità e abbiano il potere di ritirare dagli scaffali i prodotti non conformi.

• Assicurarsi che le catene di approvvigionamento dei dispositivi medici e i materiali che li compongono siano sicuri e protetti.al loro imballaggio e ai sistemi e alla logistica applicati al loro trasporto.
• Educare il pubblico in generale, gli operatori sanitari e i produttori sui rischi e sui benefici per la salute dei dispositivi medici.
• Impegnarsisforzi di armonizzazioneL'Unione europea, la Comunità europea e gli Stati membri hanno deciso di collaborare con altri paesi per sviluppare percorsi standardizzati verso i mercati globali, influenzando gli standard normativi internazionali, le migliori pratiche e i quadri per sostenere questo sforzo.

Come si registra un dispositivo medico alla MHRA?

La registrazione di un dispositivo medico nel Regno Unito è diversa rispetto agli anni passati a causa della Brexit, che è stata l'uscita britannica dall'Unione Europea.il Regno Unito ha aderito ai requisiti normativi dell'UE come indicato nel MDD/IVDD dell'UE, che sono stati infine sostituiti dal regolamento UE 2017/745 (MDR) e dal regolamento UE 2017/746 (IVDR).La MHRA sta per introdurre i suoi nuovi regolamenti.attualmente in vigore a luglio 2024.

Uno dei primi passi per registrare un prodotto nel Regno Unito è ottenere la marcatura UK Conformity Assessment (UKCA) sul dispositivo e sulla confezione.I fabbricanti di dispositivi di classe I (classificazione a rischio più basso) e di dispositivi di diagnostica in vitro generali possono autocertificare controMarcatura UKCAse tali dispositivi non sono di misura e non sono sterili.

I dispositivi di classe II e III devono essere sottoposti a valutazione di conformità da parte di un organismo riconosciuto nel Regno Unito.Queste organizzazioni hanno l'autorità di effettuare valutazioni di conformità e applicare le marcature UKCA sui dispositivi mediciGli organismi riconosciuti nel Regno Unito svolgono anche la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi attualmente sul mercato per garantire che siano sicuri e conformi finché sono in uso.

Il processo è un po' diverso per i produttori di dispositivi al di fuori del Regno Unito che vogliono commercializzare i loro dispositivi medici.I fabbricanti stranieri devono designare una sola persona con sede nel Regno Unito come loro rappresentante autorizzato (o persona responsabile nel Regno Unito)La persona responsabile del Regno Unito funge da collegamento tra il fabbricante e i pertinenti organismi di regolamentazione riconosciuti e si occupa della registrazione dei prodotti della società presso la MHRA.

MHRA e Irlanda del Nord

Quando si registra un dispositivo in Gran Bretagna- eIn Irlanda del Nord, si noterà che ci sono procedure diverse anche se entrambe facevano parte della Brexit.Protocollo sull'Irlanda del Nord(risposta dell'Irlanda del Nord alla Brexit), l'Irlanda del Nord applica il regolamento UE 2017/745 (MDR) e il regolamento UE 2017/746 (IVDR) al proprio quadro normativo,considerando che la Gran Bretagna ha deciso di attuare le proprie norme nel corso dei prossimi due anni;.

Ad esempio, poiché l'Irlanda del Nord aderisce ancora strettamente al regolamento UE 2017/745 (MDR) e al regolamento UE 2017/746 (IVDR), gli organismi riconosciuti nel Regno Unito non possono fornire valutazioni di conformità per tali organismi.se un fabbricante con sede in Gran Bretagna desidera immettere un dispositivo medico sul mercato dell'Irlanda del Nord, devono designare un rappresentante autorizzato dell'UE per registrare il prodotto per loro.

Inoltre, an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)Allo stesso modo, i rappresentanti autorizzati dell'Irlanda del Nord non possono rappresentare nel Regno Unito produttori irlandesi del Nord o altri produttori stranieri.né gli organismi notificati dell'Irlanda del Nord possono fornire la marcatura UKCA per i dispositivi mediciIn breve, l'Irlanda del Nord ha deciso di continuare a rispettare i regolamenti dell'UE sui dispositivi medici e sulla diagnostica in vitro stabiliti dall'Agenzia europea dei medicinali, mentre la Gran Bretagna non lo ha fatto.

Come raggiungere la conformità

La MHRA è fortemente posizionata come una delle autorità di regolamentazione più importanti al mondo.e l'applicazione delle normative per i dispositivi medici e i dispositivi IVD nel Regno Unito, fornendo allo stesso tempo ricerca e istruzione per promuovere la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi in tutto il mondo.

L'osservanza delle normative del Regno Unito è essenziale per mettere sul mercato e mantenere il dispositivo medico.I dispositivi medici che entrano nel mercato britannico devono rispettare il MDR/IVDR (fino al 30 giugno), 2023) o UK MDR 2002, mentre l'Irlanda del Nord rispetta ancora le normative dell'UE.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marksAllo stesso tempo, l'Irlanda del Nord continua a rispettare le normative dell'UE, che impongono ai produttori stranieri di avvalersi di persone e organismi notificati responsabili dell'UE e dell'Irlanda del Nord per valutare i dispositivi medici.Documentazione, e impianti di fabbricazione, pur richiedendo la marcatura CE dell'UE.

L'immissione sul mercato del dispositivo nel Regno Unito richiede una strategia normativa dinamica che consente di ottimizzare i progetti e i processi.assicurando che i vostri dispositivi medici raggiungano il target sia per il mercato britannico che per quello nazionaleInoltre, è fondamentale che si faccia la dovuta diligenza per garantire la conformità alle normative di entrambi i mercati, evitando nel contempo di confondere i loro processi e i requisiti normativi.Rendere i vostri dispositivi medici compatibili con entrambi i mercati potrebbe rendere la vostra azienda medica un pilastro nel Regno Unito.