La regolamentazione è in continua evoluzione.e questi cambiamenti coprono l'intero ciclo di vita del prodotto - dalla consapevolezza pre-commercializzazione delle normative globali alla gestione delle varie e mutevoli attività di commercializzazione e post-marketLa gestione di tutti i tipi di cambiamenti normativi senza processi e metodi semplificati è un compito scoraggiante e può mettere le squadre degli affari normativi a rischio, compresi i ritardi dei progetti,non conformità, impatti finanziari e rotazione dei dipendenti.

Con le interazioni e le attività di regolamentazione che spesso coprono vari dipartimenti, sedi di uffici e parti interessate esterne,Molti team di regolamentazione si chiedono come ottimizzare la gestione dei processi.

Abbiamo riassunto le metodologie di base dal nostro recente webinar,Navigare nel cambiamento normativo: perché una gestione dei processi snella è fondamentale per i team normativi della medtech, per aiutare i team di RA a rivedere i loro processi esistenti, identificare le lacune e elaborare un piano di correzione e attuazione che permetta loro di ridurre i rischi e mantenere la continuità normativa.

Fase 1 Valuta i processi attuali del tuo team

Assegnare risorse per fornire una valutazione onesta dei vostri processi normativi può essere difficile.Come molti di loro hanno un interesse personale nei vostri processi normativi e informazioniInoltre, abbiamo visto un successo ancora maggiore quando questi sforzi sono supportati da uno sponsor esecutivo che si impegna a semplificare questi processi e apportare i cambiamenti.

Quando parliamo di valutare i processi attuali, non intendiamo solo leggere le normali SOP e i diagrammi di flusso.Alcune domande che potete porvi per aiutarvi nella vostra valutazione sono::

• Abbiamo tutto quello di cui abbiamo bisogno quando ne abbiamo bisogno?
• Questo processo genera risultati preziosi? Quanto ci impegniamo per generare questi risultati?
• Se non abbiamo gli strumenti adeguati, quali strumenti sul mercato possono aiutarci a raggiungere i nostri obiettivi?

Se non si sa esattamente da dove iniziare una valutazione dei processi, è meglio che si dedichi meno tempo ai processi che si sono identificati come funzionanti bene.E' utile pensare a dove passi la maggior parte del tuo tempoSe ci concentriamo sui processi che occupano la maggior parte del nostro tempo, è più facile vedere dove si trovano le inefficienze.

Una volta individuate le opportunità di miglioramento, è ora di considerare tutti i potenziali rischi.,I processi inefficienti, o peggio ancora, i processi inefficienti in cui i professionisti della RA spendono molto tempo a arrivare al risultato sbagliato o a non ottenere alcun risultato.

Mentre il rischio viene valutato per queste opportunità, si dovrebbe quindi considerare lo sforzo che ci vorrà per risolvere ciascuna.L'intento è di aiutarvi a stabilire quali cambiamenti al processo normativo volete eseguire prima con il vostro team..

Fase 2 - Pianificazione dei miglioramenti

Mentre c'è una certa pianificazione che deve avvenire al momento in cui si inizia la fase di valutazione per aiutarvi a capire e stabilire chi sta per valutare quali processi,Questa fase è destinata a concentrarsi sulla pianificazione per il miglioramento. Inizia con la priorità dei processi inefficienti dal più alto al più basso. Le lacune dovrebbero essere prioritarie e le risorse prima senza cercare di "bollire l'oceano".¢ Questo aiuterà il tuo team a prepararsi per una successiva fase di attuazioneDalla nostra esperienza, è difficile concentrarsi adeguatamente sul miglioramento dei processi quando si cerca di cambiare troppi processi contemporaneamente.

Nella fase di pianificazione, è possibile rivedere i risultati delle valutazioni con tutte le parti interessate in materia di regolamentazione e tutte le altre parti interessate che sono coinvolte nei risultati dei processi. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

Da qui, è possibile assegnare risorse e attività per gestire l'impegno complessivo con check-in regolari.

Fase 3 Implementazione

L'implementazione, la parte facile come diciamo scherzando, mentre si lavorano i compiti di implementazione identificati nella fase di pianificazione e si verificano con le parti interessate,è una buona idea testare e ripetere le modifiche per assicurarsi che continuino a avere sensoQuesto è anche fondamentale per verificare che le modifiche stiano facendo progredire il progetto o il compito verso i tuoi obiettivi generali di gestione dei processi.

La formazione è un elemento chiave anche nella fase di attuazione.Qualsiasi comunicazione in anticipo che può essere fornita agli utenti del processo prima della formazione sarà utile per l'adozione e la gestione del cambiamento. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

Una volta che tali cambiamenti sono stati implementati e la formazione è stata completata, è importante misurare e monitorare il processo per l'efficacia dei cambiamenti.Alcune domande chiave da considerare sono::

• Abbiamo guadagnato efficienza?
• Abbiamo reso la nostra vita più facile con questi cambiamenti di processo?
• Che impatto hanno avuto questi cambiamenti sul nostro team, su altri dipartimenti e sulla nostra organizzazione?

Se non riesci a rispondere positivamente a queste domande,è importante ripercorrere le attività della fase di pianificazione della valutazione per assicurarsi che tutte le opportunità di miglioramento e i compiti siano stati correttamente identificati e assegnatiQuando hai scoperto che quei cambiamenti hanno avuto un impatto positivo,si dovrebbe comunicare tali successi con tutti i team pertinenti per costruire una storia di successo all'interno della vostra organizzazione e per incoraggiare l'ulteriore adozione di questi cambiamenti.

La replica del nostro webinar,Navigare nel cambiamento normativo: perché una gestione dei processi snella è fondamentale per i team normativi della medtech, contiene ulteriori suggerimenti per ottimizzare la gestione dei processi e spiega come strumenti normativi come i sistemi RIM possono aiutare i team di RA ad automatizzare, monitorare,e gestire i loro processi attraverso team interna ed esterna globaleScarica la riproduzione completa.Ecco qui..