Nel luglio 2024, è entrata in vigore la regola finale della FDA in 21 CFR Parte 809 sui test sviluppati in laboratorio (LDT), modificando i suoi regolamenti precedenti per chiarire che i DIV,compresi quelli fabbricati in laboratorioIl nostro post sul blog fornisce una panoramica dei LDT, la regola finale della FDA, il calendario di politica di eliminazione graduale,e come i produttori di LDT possono prepararsi alla conformità.

Che cos'è il LDT?

In poche parole, i LDT sono dispositivi di controllo intrauterino progettati, fabbricati e utilizzati in un laboratorio certificato e sono tipicamente utilizzati per test ad alta complessità.

Storicamente, la FDA ha usato la discrezionalità di applicazione solo per i LDT, il che significa che la maggior parte dei LDT non è stata soggetta a requisiti normativi specifici.Il volume e i rischi associati ai LDT sono cresciuti nel corso degli anni.Altri esempi di LDT moderni includono test sul glucosio, test genetici per il cancro e le malattie infettive e screening neonatali per la diagnosi precoce.i pazienti hanno un rischio maggiore di ricevere risultati di test inesatti, rinunciando a trattamenti necessari o non necessari, e aderendo a indicazioni del prodotto fuorvianti o false, che possono mettere in pericolo i pazienti e portare ad un aumento dei costi sanitari.

Regolamento finale della FDA sui LDT

In seguito alla regola finale che è stata emessa, i LDT sono ora soggetti agli stessi requisiti normativi di altri IVD, compresi gli esami pre-commercializzazione, i requisiti del sistema di qualità, i requisiti di etichettatura,segnalazione di eventi avversiPer evitare interruzioni nell'assistenza ai pazienti, esiste un periodo di transizione di quattro anni o di eliminazione graduale composto dalle seguenti cinque fasi:

• Fase 1 (6 maggio 2025): I fabbricanti di LDT dovranno rispettare i seguenti requisiti: Requisiti di segnalazione dei dispositivi medici (MDR) della FDA, requisiti di segnalazione di correzioni e rimozioni e requisiti del sistema di qualità (QS) per i file di reclamo.

• Fase 2 (6 maggio 2026): I fabbricanti di LDT dovranno rispettare i requisiti di registrazione e di elenco dei DIV, i requisiti di etichettatura e i requisiti per l'uso sperimentale.

• Fase 3 (6 maggio 2027): i fabbricanti di LDT dovranno rispettare tutti gli altri requisiti di QS non contemplati nella fase 1.

• Fase 4 (6 novembre 2027):A meno che non sia stata ricevuta una presentazione pre-commercializzazione prima dell'inizio di questa fase, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• Fase 5 (6 maggio 2028): I fabbricanti di TDL di prodotti a rischio moderato e a basso rischio dovranno rispettare i requisiti di revisione pre-commercializzazione per i DIV, a meno che non venga ricevuta una presentazione prima dell'inizio di questa fase. 
  
  

I fabbricanti di LDT che non soddisfano i requisiti di ciascuna fase sono considerati non conformi alle normative che disciplinano i DIV e possono essere soggetti a osservazioni o lettere di avvertimento FDA 483,sanzioni pecuniarie, e, peggio ancora, la rimozione involontaria dei prodotti dal mercato.

- Sì.Si noti che alcuni LDT saranno esentati da questi requisiti.Sito web della FDAper avere maggiori indicazioni.

Prepararsi a rispettare la legge

Nonostante un periodo di eliminazione graduale di quattro anni, è fondamentale per i produttori di LDT iniziare a mettere insieme un piano di conformità.i produttori dovranno rispettare i requisiti della FDA per la segnalazione dei dispositivi medici (MDR), i requisiti di segnalazione delle correzioni e delle rimozioni e i requisiti del sistema di qualità per i fascicoli di reclamo.

È buona prassi condurre una valutazione normativa interna per assicurarsi di avere le risorse, i processi e gli strumenti per soddisfare con successo i nuovi requisiti per i dispositivi LDT.È inoltre essenziale assicurarsi che il tuo team sia ben informato su questi nuovi requisiti e sulla documentazione e i tempi previsti.. includere tutti i soggetti interessati in anticipo, mettere a punto un piano di progetto completo,La Commissione ha adottato una proposta di regolamento (CE) n..

Per quanto riguarda le modifiche della LDT, l' FDA ha fornito unaCarta di domande e risposteche potreste trovare utili.

Se siete alla ricerca di indicazioni sulle presentazioni pre-commercializzazione della FDA, consultate le nostreFDA 510 (k),De Novo, eProcessi PMA.

Come possono aiutare gli strumenti normativi

La regola finale della FDA sui LDT aggiungerà complessità alla gestione delle informazioni normative dei test diagnostici di laboratorio.Esistono soluzioni digitali che possono aiutare i produttori a rimanere aggiornati sulle normative aggiornate e a gestire le informazioni e la documentazione aggiuntive necessarie a causa di questi aggiornamenti.
- Sì.
Un database di intelligence regolamentare comeRimsys Intelpuò fornire requisiti dettagliati per l'ingresso sul mercato globale, tempistiche di applicazione, commissioni, specifiche di classe di rischio,e la documentazione necessaria per i dispositivi medici e i dispositivi IVD in modo che i produttori possano iniziare a preparare le loro strategie di precommercializzazione.

Software di gestione delle informazioni regolamentari (RIM) comeRimsyspuò contribuire ad aumentare l'efficienza, ridurre il rischio di conformità e aumentare la collaborazione centralizzando le informazioni normative e automatizzando processi manuali che richiedono tempo.i produttori di dispositivi medici acquisiscono una visibilità completa della loro gestione della presentazione e dello stato delle vendite in modo da poter pianificare in modo più efficace, evitare costosi ritardi di produzione e eseguire più velocemente.