Il contesto è una discussione sulla trasformazione digitale della regolamentazione.RegUP Boston, uno dei nostri clienti stava discutendo le condizioni organizzative che hanno portato a un' iniziativa di trasformazione digitale su larga scala attraverso gli affari normativi per un produttore di dispositivi medici aziendali.Il cambiamento è stato accelerato da una chiara consapevolezza dell'impatto che gli affari normativi hanno sia sulle linee di vendita che sulle linee di vendita.il team di regolamentazione ha avuto voce in capitolo nella strategia aziendale, e un'opportunità per investire nella crescita.

Le sfide del pensiero "cost-centered"

A un certo livello, questo sembrerebbe ovvio. Naturalmente gli affari di regolamentazione sono strategici in un settore altamente regolamentato.la maggior parte dei team di RA sono trattati principalmente come un centro dei costi, una funzione che non contribuisce direttamente alle entrate o ai profittiCiò significa che l'azienda cerca continuamente di ridurre al minimo i costi sostenuti dalle attività di regolamentazione, ma, cosa ancora più importante, porta a significativi attriti tra i team.Piuttosto che un partner di mercato, la regolamentazione è vista come un ostacolo operativo alla generazione di entrate dai team di vendita e marketing.

Il cost-center thinking si manifesta anche in una scarsa misurazione e obiettivi per i team di regolamentazione.velocità di completamento della presentazioneAnche se si tratta di misure di produzione decenti, non hanno una correlazione diretta con le entrate.Le presentazioni o i rinnovi che possono essere completati rapidamente non sono necessariamente associati ai prodotti o ai mercati di maggior valore.

Inoltre, i livelli di personale non sono ottimizzati in una mentalità cost-center.molte aziende assegnano il numero di dipendenti regolamentari in base alle classi di rischio dei dispositivi o al numero di mercati servitiAncora una volta, questi sono buoni parametri di riferimento per il volume di lavoro in corso, ma non sono necessariamente in linea con i piani futuri di commercializzazione o gli obiettivi di ricavi per le diverse linee di prodotti.Questo approccio può lasciare le squadre di RA con risorse insufficienti, e costringono le imprese a fare affidamento su consulenti quando i livelli di personale regolamentare non corrispondono alle esigenze di mercato.

La regolamentazione è un fattore chiave per le entrate e i profitti

Trattare gli affari normativi come un centro dei costi perde di vista un'importante realtà: l'autorizzazione normativa è un aspetto essenziale della generazione di entrate nel settore della tecnologia medica.in quanto ogni nuovo prodotto o espansione geografica di un prodotto esistente richiede una nuova presentazione sul mercato e l'approvazione delle autorità sanitarie prima di poter essere vendutoIl ciclo di vita regolamentare di un prodotto non si conclude dopo l'autorizzazione al mercato.Le squadre RA assicurano il flusso di entrate continuo da un prodotto tenendo traccia delle scadenze delle licenze, le pertinenti modifiche normative e normative e la gestione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.

A differenza delle funzioni di supporto (necessarie e preziose) come la contabilità o l'informatica, esiste una linea diretta tra le attività di regolamentazione e le entrate per l'azienda.Ciò significa che le funzioni di RA sono ovviamente importanti, ma anche che l'allineamento tra vendite, marketing e questioni normative è necessario per il successo del commercio.

Un'analogia: allineamento di vendite e marketing

C'è una dinamica simile in quasi ogni impresa B2B tra i team di vendita e marketing.ma questo non significa che siano sempre strettamente allineatiSe i team non hanno un obiettivo di ricavi concordato (X% delle vendite dovrebbe essere guidato da attività di marketing),I team di marketing possono finire per misurare se stessi su cose che hanno un impatto meno diretto sul business come il traffico del sito web o le ri-condizioni di post sui social mediaCiò porta a conflitti tra i team in quanto le diverse attività sono prioritarie e i team di vendita percepiscono che il marketing non è un partner attivo e utile.

Non è che i team di marketing non stiano eseguendo lo scenario delineato, è che le misure e le priorità non sono allineate.misurazioni a monte come la nuova generazione di lead e di pipeline guida l'attività di marketing. i rapporti di marketing sui risultati che sono rilevanti per gli obiettivi di vendita, e i team di vendita hanno chiarezza su come il marketing sta contribuendo.mozione di immissione sul mercato.

Come sono le questioni di regolamentazione legate alle entrate?

Si noti che non si tratta di una discussione contabile. L'allineamento qui non riguarda il modo in cui le aziende di tecnologia medica dovrebbero contabilizzare le spese associate alla conformità normativa.Si tratta piuttosto di come gli obiettivi normativi e gli investimenti dovrebbero essere strutturatiLa modifica di tali strutture per essere allineate alle entrate produce due risultati benefici.

Il primo riguarda la pianificazione normativa.Quando le attività di marketing sono derivate da obiettivi di ricavi (come la generazione di pipeline), il risultato è che vengono prioritarie le attività che hanno il più alto impatto sui ricavi.Se i team degli affari normativi hanno un obiettivo di entrate, i progetti che sono prioritari sono quelli con il più alto impatto sulle entrate.commercializzazione, e team di vendita, e impedisce che le priorità siano determinate dalle "voci più forti" nella stanza, o dalla lunghezza/complessità del progetto, cosa che può accadere quando i team di RA sono misurati sulla sola attività.

Il secondo risultato è un cambiamento nella strategia di investimento. In una mentalità cost-center, tutti gli investimenti sono progettati per ridurre al minimo i costi. In una mentalità di reddito, gli investimenti sono guidati in base ai rendimenti attesi.Quando i progetti normativi sono classificati in base all'impatto sulle entrate, è più facile assegnare il numero di dipendenti in base al carico di lavoro previsto in quanto il rendimento di ogni assunzione aggiuntiva può essere facilmente stimato.Con una linea diretta tra il prodotto del lavoro e le entrate, è più facile giustificare gli investimenti, così come le campagne di marketing richiedono investimenti per generare opportunità di vendita.i progetti normativi richiedono investimenti per generare entrate per l'impresa.

L'allineamento dei ricavi migliora l'organizzazione e la concentrazione dei team di affari normativi, consentendo loro di priorizzare efficacemente le attività e pianificare il personale adeguato.Riduce l'attenzione sull'attività per amore dell'attività e rafforza invece l'allineamento tra tutti i team di go-to-market. rende inoltre più facile giustificare gli investimenti nel miglioramento dei processi normativi.Le attività di regolamentazione possono essere ottimizzate per soddisfare le proiezioni di reddito.

Perché dare ai regolatori un "posto al tavolo"?

Le aziende di dispositivi medici e di diagnostica in vitro non avranno semplicemente scelta: l'attuale approccio alla gestione delle questioni normative non sta tenendo il passo con il ritmo dei cambiamenti nel settore.L'introduzione di MDR e IVR nell'UE dovrebbe lasciare indietro dal 50% al 76% dei prodotti attualmente sul mercatoLe squadre di RA che si basano sul volume di lavoro (il più possibile) e sul costo più basso possibile non sono efficaci in questo ambiente.e gli attriti organizzativi tra loro e gli altri team di go-to-market ostacoleranno ulteriormente l'esecuzione.

Le aziende che hanno successo nell'attuale contesto sono quelle che adottano un approccio diverso agli affari normativi.Trattando la regolamentazione come una funzione di entrate e allineando le attività di regolamentazione agli obiettivi finanziari, le imprese possono pianificare in modo più strategico il carico di lavoro normativo.Possono dare la priorità ai progetti che hanno il maggiore impatto sul business riducendo al contempo il ritiro e il lavoro amministrativo ripetitivo all'interno del teamEssi possono giustificare gli investimenti in produttività e miglioramento dei processi legandoli al rendimento atteso per l'azienda.In questo contesto, la Commissione ha adottato una proposta di direttiva che prevede la creazione di un'agenzia di gestione del mercato per il settore delle telecomunicazioni..